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我国制药行业对喷雾干燥机的要求与期望

发布时间:2016-10-17

在制药行业中对原料药的干燥尤为重要,其使用的干燥设备必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(SIP)的要求。

通常,人们把采用热物理方法去湿的过程称为“干燥”,其特征是采用加热、降温、减压或其它能量传递的方式使物料中的湿分产生挥发、冷凝、升华等相变过程与物体分离以达到去湿目的。目前,我国原料药干燥设备类型比较多,大致有真空干燥箱、真空回转干燥器、三合一设备、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾干燥机、流化床干燥机、冷冻干燥机等。下面以喷雾干燥器为实例,结合制药工艺实际和GMP要求,谈谈制药行业对喷雾干燥器的要求。

1.制药行业对喷雾干燥器的要求

1)雾化装置
喷雾干燥器的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴部分处干燥室内外,防止轴封之细粒脱落比较困难;压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的磨擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。比较之下,气流雾化因雾化用的空气以及料液在进塔之前均可先经洁净过滤,滤除其所夹带之颗粒(包括细菌),故而比较适宜药品行业的干燥。

2)料液及雾化用压缩空气的过滤 
喷干前的料液在引入喷塔之前应经0.3μm的微孔膜过滤,同时雾化用压缩空气在经微孔膜过滤之前还应将其所夹带之油、水先行去除。

3)热空气 
热空气源自大气,所夹带尘粒等的数量较多,而且流量大,加热后温度要求达到140℃以上,加热器在运转中会剥落颗粒。为此,热空气过滤系统应按照热空气温度要求来考虑,开发出能耐温耐久长期高效运转的空气过滤器。

4)干燥产品的送出 
在干品的排出口周围要用洁净空气保护,以防周围环境的尘埃或杂物混入干燥产品。

2.制药行业对喷雾干燥器的期望

从喷雾干燥器的工作原理可知:喷雾干燥器的干燥过程类似于气流干燥,空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥。

当然,由于中国制药机械起步较晚,故目前国内使用的喷雾干燥设备与国外同类设备还存在一定的差距。如果把干燥设备比做一个人,控制系统就相当于人的神经,控制水平决定干燥设备的反应速度。许多经干燥过的物料都成为产品,也就是说,干燥往往是生产的最后一道工序,干燥过程控制的稳定性在某种程度上决定产品的质量。干燥操作一般有两种生产方式,一种是连续生产,另一种是间歇式生产,不论哪一种生产方式,控制手段对稳定产品质量都起十分重要的作用。对于连续生产过程,各种操作参数的关联因素,如热量、风量、进料量、设备运行参数、在线测量仪器之间的连锁关系都应采用适当的控制手段来完成。对于间歇式生产过程,干燥终点的控制也应由控制装置完成。同国外设备相比,我国生产的干燥设备主要以手动或半自动控制手段,各参数间不能相互关联,操作中人为因素较多,客观上也影响产品质量。
 
其次,干燥设备涉及到物料的输送、传热、流体运动、甚至粉碎等多种过程,对设备或机械的加工制造要求较高。多年来,国内干燥设备的加工手段、加工设备还采取比较传统的手工制造,不论是设备的使用功能、外观上都受一定影响。不仅如此,手工单件制造使部件的尺寸不能保证具有良好的互换性,对干燥设备的维修、易损件的互换带来诸多不便。国外的干燥设备多数采用自动焊接技术,焊缝抛光处理,设备表面也采取抛光处理或钝化处理。要想缩短与国外的差距,我们只有从设备的智能化、加工手段、加工质量等方面着手加以改进。

3.结束语

喷雾干燥器的未来发展将在深入研究干燥机理和物料干燥特性,掌握对不同物料的最优操作条件下,开发和改进喷雾干燥器。另外,大型化、高强度、高经济性,以及改进对原料的适应性和产品质量,是喷雾干燥器发展的基本趋势。同时,喷雾干燥器的发展还要重视节能和能量综合利用,以及发展干燥器的自动控制技术、以保证最优操作条件的实现。另外,随着人类对环保的重视,改进喷雾干燥器的环境保护措施以减少粉尘和废气的外泄等,也将是需要深入研究的方向。


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